Ovaleap
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-10-2013
Aktiv bestanddel:
follitropin alfa
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Terapeutisk område:
Anovulazzjoni
Terapeutiske indikationer:
Fl-adulti womenAnovulation (inklużi l-sindromu tal-ovarji poliċistiċi) fin-nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate;l-Istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta 'riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), gameti intra-fallopjan-trasferiment u l-zygote intra-fallopjan trasferiment;Ovaleap fil-assoċjazzjoni ma luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta ' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU/L. Fl-adulti menOvaleap huwa indikat għall-istimulazzjoni ta 'spermatoġenesi f'irġiel li għandhom nuqqas konġenitali jew akkwistati hypogonadotropic ipogonadotrofiku ma' gonadotropin korjonika umana (hCG) it-terapija.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2013-09-27
Indlægsseddel
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
follitropin alfa
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap
3.
Kif għandek tuża Ovaleap
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ovaleap
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Ovaleapu gћalxiex jintuża
X’inhu Ovaleap
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi
identiku għall-ormon naturali li jiġi
magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula
l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip
ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u
r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu
meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji
li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-
irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.
Għalxiex jintuża Ovaleap
F’nisa adulti, Ovaleap jintuża:
biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda
matura mill-follikulu) f’nisa li ma
jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina
magħrufa bħala “clomifene
citrate”.
biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin
minn proċedur
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma)
ta’ follitropin alfa*.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’0.5 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’0.75 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’1.5 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
*Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli
[r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli
tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR
-
) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Ovaleap fih 0.02 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull mL
Ovaleap fih 10.0 mg ta’ benzyl alcohol f’kull mL
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8 sa 7.2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
F’nisa adulti
Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji)
f’nisa li fuqhom il-kura bi
clomifene citrate ma kinitx effettiva.
Stimulazzjoni ta’ żvilupp follikulari multiplu f’nisa li qed
issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla
għal teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħal
fertilizzazzjoni in vitro (IVF),
trasferiment ta’ gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment
taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Ovaleap flimkien ma’ preparazzjoni ta’ ormon lewtanizzanti (LH,
luteinising ho
Læs hele dokumentet
