Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
olopatadine hydrochloride
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
ophthalmologica
Conjunctivitis, Allergisch
Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Revision: 23
Erkende
2002-05-16
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPATANOL 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING olopatadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPATANOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OPATANOL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN OBJECTIEVE EN SUBJECTIEVE SYMPTOMEN VAN SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS. ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak. OPATANOL IS EEN GENEESMIDDEL voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride. 12,61 mg/ml dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) (overeenkomend met 3,34 mg/ml fosfaten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht. _Gebruik bij ouderen _ Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij _oudere_ patiënten. _Pediatrische patiënten _ OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen _ Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte. Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2). 3 Wijze van toediening Uitsluitend voor oculair gebruik. Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt. Om verontreiniging van de druppelaar en de vloeistof te voorkomen, mogen de oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet in aanraking komen met de druppelaar van de flacon. Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt. Indien er gelijktijdig een Læs hele dokumentet