Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
esomeprazol
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
A02BC05
esomeprazole
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Gastroezofagealni refluks
Nexium nadzor je indiciran za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (e. zgaga in regurgitacija kisline) pri odraslih.
Revision: 17
Pooblaščeni
2013-08-26
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/860/001 7 gastrorezistentnih tablet EU/1/13/860/002 14 gastrorezistentnih tablet EU/1/13/860/004 2 x 14 gastrorezistentnih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (zgage, vračanja kisline) pri odraslih, starejših od 18 let. Ne jemljite zdravila, če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če: • jemljete katerakoli zdravila, ki so navedena v navodilu za uporabo; • ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v zadnjem času spremenijo. Kako jemati zdravilo: Vzemite eno tableto enkrat na dan. Ne prekoračite tega odmerka. Lahko traja 2-3 dni, preden zdravilo začne popolnoma delovati. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se posvetujte z zdravnikom. Zdravi zgago in refluks želodčne kisline ena tableta na dan deluje 24 ur 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nexium Control 20 mg tablete 33 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete esomeprazol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Dungarvan Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Nexium Control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule esom Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega trihidrata). _ _ Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 28 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gastrorezistentna tableta. Svetlorožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena gastrorezistentna tableta velikosti 14 mm x 7 mm z vtisnjeno oznako "20 mG" na eni strani in "A/EH" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nexium Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage in regurgitacije kisline) pri odraslih. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 20 mg esomeprazola (ena tableta) na dan. Za izboljšanje simptomov je morda potrebno jemanje tablet 2 ali 3 dni zapored. Zdravljenje traja do 2 tedna. Ko so simptomi povsem odpravljeni, je treba zdravljenje končati. Bolniku je treba naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če po 2 tednih stalnega zdravljenja ni olajšanja simptomov. _Posebne skupine bolnikov _ _Bolniki z okvaro ledvic _ Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Izkušenj pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic je malo, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z okvaro jeter _ Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Bolnikom s hudo okvaro jeter pa je treba naročiti, naj se pred jemanjem zdravila Nexium Control posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Starejši bolniki (stari 65 let ali več) _ Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi. 3 _Pediatrična populacija _ Zdravilo Nexium Control ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji, mlajši od 18 let, za indikacijo “kratkotrajnega zdravljenja simptomov refluksa (npr. zgage in regurgitacije kisline) Læs hele dokumentet