MS-H Vaccine
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-09-2016
Aktiv bestanddel:
Tulpina Mycoplasma synoviae MS-H
Tilgængelig fra:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC-kode:
QI01AE03
INN (International Name):
Mycoplasma synoviae (live)
Terapeutisk gruppe:
Pui
Terapeutisk område:
Produsele imunologice pentru aves, vaccinuri bacteriene Vii
Terapeutiske indikationer:
Pentru imunizarea activă a viitorului reproducătorilor pui, viitorul strat crescător de găini și viitorul strat de pui pentru a reduce poluarea aerului sac de leziuni și de a reduce numărul de ouă cu anormală shell formarea cauzate de Mycoplasma synoviae.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2011-06-14
Indlægsseddel
11
B. PROSPECT
12
PROSPECT
VACCIN MS-H PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
_ _
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie translucidă de culoare roşie-portocalie până la galben
deschis.
O doză (30 µl) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulpină de
_ Mycoplasma synoviae_
MS-H vie atenuată termosensibilă, cel puţin 10
5,7
CCU*
*Unităţi de modificare a culorii
ALTE INGREDIENTE:
Mediu Frey modificat conţinând fenol roșu și ser porcin
_ _
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru
imunizarea
activă
a
viitorilor
pui
broileri
reproducători,
a
viitoarelor
găini
ouătoare
şi
reproducătoare şi a viitoarelor găini ouătoare începând de la
vârsta de 5 săptămâni, pentru reducerea
leziunilor sacilor alveolari şi reducerea numărului de ouă cu
formare anormală a cojii cauzată de
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
S-a demonstrat că durata imunităţii în vederea reducerii
leziunilor sacilor alveolari este de
40 săptămâni post-vaccinare.
13
Durata imunităţii în vederea reducerii numărului de ouă cu
formare anormală a cojii nu a fost încă
demonstrată.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu există.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE AD
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
O doză (30 µl) conţine:
Tulpină de
_ Mycoplasma synoviae_
MS-H vie atenuată termosensibilă, cel puţin 10
5,7
CCU*
* Unităţi de modificare a culorii
_ _
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie translucidă de culoare roşie-portocalie până la galben
deschis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a viitorilor pui broileri reproducători, a
viitoarelor găini ouătoare şi
reproducătoare şi a viitoarelor găini ouătoare începând de la
vârsta de 5 săptămâni, pentru reducerea
leziunilor sacilor alveolari şi reducerea numărului de ouă cu
formare anormală a cojii cauzată de
_Mycoplasma synoviae. _
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
S-a demonstrat că durata imunităţii în vederea reducerii
leziunilor sacilor alveolari este de
40 săptămâni post-vaccinare.
Durata imunităţii în vederea reducerii numărului de ouă cu
formare anormală a cojii nu a fost încă
demonstrată.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
Vezi şi secţiunea 4.7.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu se utilizează antibiotice cu activitate anti-
_Mycoplasma_
cu 2 săptămâni înainte sau la 4 săptămâni
după vaccinare. Astfel de antibiotice includ, de exemplu,
tetraciclina, tiamulina, tilozina, chinolonele,
lincospectinul, gentamicina sau antibioticele macrolidice.
În cazul în care trebuie să se utilizeze antibiotice, trebuie
acordată întâietate celor fără activitate anti-
_Mycoplasma_
, cum ar fi penicilina, amoxicilina sau neomicina. Aceste antibiotice
nu trebuie
administrate în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pr
Læs hele dokumentet
