Mirvaso
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-03-2014
Aktiv bestanddel:
tartarato de brimonidina
Tilgængelig fra:
Galderma International
ATC-kode:
D11AX21
INN (International Name):
brimonidine
Terapeutisk gruppe:
Outras preparações dermatológicas
Terapeutisk område:
Doenças de pele
Terapeutiske indikationer:
Mirvaso está indicado para o tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em pacientes adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-02-20
Indlægsseddel
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mirvaso e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso
3.
Como utilizar Mirvaso
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mirvaso
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIRVASO E PARA QUE É UTILIZADO
Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um
grupo de medicamentos geralmente
referidos como “agonistas alfa”.
É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela
rosácea em doentes adultos.
A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por
elevados níveis de fluxo sanguíneo na
pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos
sanguíneos da pele.
Quando aplicado, Mirvaso atua tornando estes vasos sanguíneos
novamente mais estreitos o que reduz
o excesso de fluxo sanguíneo e a vermelhidão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIRVASO
NÃO UTILIZE MIRVASO:
-
se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a
efeitos indesejáveis devido
à absorção dos medicamentos através da pele.
-
se está a tomar alguns medicamentos usados para a depressão ou para
a doença de Parkinson
incluindo os chamados inibidores da monoamina-oxidase (MAO
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de
tartarato de brimonidina.
Excipientes com efeito conhecido
Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
e 55 mg de propilenoglicol
(E1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mirvaso é indicado no tratamento sintomático do eritema facial da
rosácea em doentes adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Aplicação uma vez em cada 24 horas, em qualquer altura do dia
consoante seja mais adequado para o
doente, enquanto o eritema facial persistir.
A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o
que corresponde a
aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel
(inferior ao máximo) durante, pelo
menos, uma semana. A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada
gradualmente em função da
tolerabilidade e da resposta do doente.
_Populações especiais_
_População idosa_
A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é
limitada (ver também secção 4.8).
Não é necessário ajuste de dose.
_Compromisso Hepático e Renal_
Mirvaso não foi estudado em doentes com compromisso hepático e
renal.
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
3
Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade
devido ao risco de problemas
sistémicos graves (ver secção 4.3). Também foram identificadas
preocupações de segurança
relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo
etário dos 2 aos 12 anos (ver
secção 4.9). Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou
ad
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