Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09CA07
telmisartan
Antagonisti angiotenzina II, navadni
Hipertenzija
HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali tipa 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.
Revision: 27
Pooblaščeni
1998-12-16
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Micardis 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA Micardis 20 mg tablete telmisartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Micardis 40 mg tablete telmisartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E420). Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 × 1 tableta 84 tablet 30 × 1 tableta 90 × 1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Micardis 20 mg tablete Micardis 40 mg tablete Micardis 80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Micardis 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. Micardis 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. Micardis 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 20 mg tableta vsebuje 84 mg sorbitola (E420). Ena 40 mg tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420). Ena 80 mg tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Micardis 20 mg tablete Bele, 2,5 mm okrogle tablete z vtisnjeno kodno številko 50H na eni in logom podjetja na drugi strani. Micardis 40 mg tablete Bele, 3,8 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 51H na eni in logom podjetja na drugi strani. Micardis 80 mg tablete Bele, 4,6 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 52H na eni in logom podjetja na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Preprečevanje srčnožilnih bolezni Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih: z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Zdravljenje esencialne hipertenzije_ Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja krvnega tlaka, lahko odmerek telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan. Telmisartan lahko uporabljamo tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr. hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje krvnega tlaka. Ko presojamo o povečanju odmerka, moramo up Læs hele dokumentet