Luveris
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-09-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-09-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-08-2011
Aktiv bestanddel:
lutropina alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA07
INN (International Name):
lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeutisk område:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapeutiske indikationer:
Luveris en asociación con una preparación de hormona foliculoestimulante (FSH) se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de hormona luteinizante (LH) y FSH. En los ensayos clínicos, estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2000-11-29
Indlægsseddel
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B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Disolvente en ampollas
LUVERIS 75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
lutropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Luveris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris
3.
Cómo usar Luveris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Luveris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LUVERIS
Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una Hormona
Luteinizante
recombinante (LH), que es esencialmente similar a la hormona que se
encuentra de forma
natural en los humanos, pero que se obtiene mediante biotecnología.
Pertenece a la familia de
hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal
de la reproducción.
PARA QUÉ SE UTILIZA LUVERIS
Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres adultas que
producen unas cantidades
muy pequeñas de algunas hormonas implicadas en el ciclo reproductivo
natural. El
medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada hormona
foliculoestimulante (FSH)
para provocar el desarrollo de los folículos, que son las estructuras
del ovario donde maduran
los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de la administración
de una dosis única de
Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de
un óvulo desde el
folículo (ovulación).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa*
* hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca
Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora
El pH de la solución reconstituida es 7,5 a 8,5.
Aparte de las ampollas, deben considerarse otras presentaciones para
la autoadministración por
parte de los pacientes.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH),
está indicado para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit
grave de hormona
luteinizante (LH) y FSH.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Posología
En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con
Luveris asociado a FSH es
fomentar el desarrollo folicular, seguido de la maduración final,
tras la administración de
gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris debe administrarse como
un ciclo de
inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Si la paciente es
amenorreica y tiene una escasa
secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en
cualquier momento.
Luveris debe administrarse de forma concomitante con folitropina alfa.
Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir,
un vial de Luveris) por
día y 75 a 150 UI de FSH. El tratamiento debe adaptarse a la
respuesta individual de la paciente,
evaluada mediante el tamaño folicular determinado por
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