Loxicom
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2019
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Para reduzir a dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ortopedica e de tecidos moles. CatsAlleviation da inflamação e da dor crônica músculo-esqueléticas em gatos. Reduzir a dor pós-operatória após ovario-histerectomia e cirurgia menor de tecido mole. CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. HorsesFor usar no alívio da inflamação e aliviar a dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Para o alívio da dor associada à cólica equina.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-02-10
Indlægsseddel
82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO
Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricante responsável pela libertação de lote
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Loxicom 0,5
mg/ml suspensão oral para cães
meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Meloxicam
0,5
mg
Benzoato de sódio
1,5 mg
4.
INDICAÇÕES
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais gestantes e lactantes.
Não administrar a cães que sofram de alterações gastrointestinais
como irritação e hemorragia,
alterações na função hepática, renal ou cardíaca e
perturbações hemorrágicas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e
a qualquer dos excipientes.
84
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram notificadas ocasionalmente reações adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência
renal. Em casos muito raros (menos
de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
foi notificada diarreia
hemorrágica, hematemese, ulceração gastrointestinal e aumento das
enzimas hepáticas.
Estas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de
tratamento e são na maioria dos
casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas
em casos muito raros podem ser
graves ou fatais.
Se ocorrerem reações advers
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Meloxicam
0,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sódio
1,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais gestantes e lactantes.
Não administrar a cães que sofram de alterações gastrointestinais
como irritação e hemorragia,
alterações na função hepática, renal ou cardíaca e
perturbações hemorrágicas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e
a qualquer dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido
e deverá consultar o médico
veterinário.
Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos,
devido ao risco potencial de aumento
de toxicidade.
3
Este medicamento veterinário para cães não deve ser utilizado em
gatos devido a diferentes
dispositivos de dosagem. Em gatos deve ser utilizado Loxicom 0,5 mg/ml
suspensão oral para gatos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos
anti-inflamatórios não esteróides
(AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um medico e
mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Foram
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