Livensa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
16-04-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-04-2012
Aktiv bestanddel:
Testosteron
Tilgængelig fra:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Terapeutisk gruppe:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapeutisk område:
Sexuella dysfunktioner, psykologiska
Terapeutiske indikationer:
Livensa är indicerat för behandling av hypoaktiv sexuell ledsjukdom (HSDD) vid bilateralt oophorektomiserad och hysterektomiserad (kirurgiskt inducerad klimakterium) kvinnor som får samtidig östrogenbehandling.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2006-07-28
Indlægsseddel
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje 28 cm
2
plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram
testosteron per dygn.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av
tre skikt: ett genomskinligt
ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm
som avlägsnas före applicering.
Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell
lust som kallas Hypoactive Sexual
Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral
ooforektomi och hysterektomi
(kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna
dos tillförs genom att ett
nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var
tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget
_._
_Samtidig östrogenbehandling _
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska
övervägas innan behandling med
Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av
behandlingen. Fortsatt användning av
Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen
anses vara lämplig (dvs. lägsta
verksamma dos under kortast möjliga tid).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
bör inte
använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos
sådana patienter (se avsnitt 4.4
och 5.1).
_Behandlingsduration _
Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3–6
månader från behandlingsstarten och
därefter ska beslut fattas om hur
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje 28 cm
2
plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram
testosteron per dygn.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av
tre skikt: ett genomskinligt
ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm
som avlägsnas före applicering.
Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell
lust som kallas Hypoactive Sexual
Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral
ooforektomi och hysterektomi
(kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna
dos tillförs genom att ett
nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var
tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget
_._
_Samtidig östrogenbehandling _
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska
övervägas innan behandling med
Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av
behandlingen. Fortsatt användning av
Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen
anses vara lämplig (dvs. lägsta
verksamma dos under kortast möjliga tid).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
bör inte
använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos
sådana patienter (se avsnitt 4.4
och 5.1).
_Behandlingsduration _
Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3–6
månader från behandlingsstarten och
därefter ska beslut fattas om hur
Læs hele dokumentet
