Kanuma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
sebelipase alfa
Tilgængelig fra:
Alexion Europe SAS
ATC-kode:
A16
INN (International Name):
sebelipase alfa
Terapeutisk gruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Terapeutisk område:
Metabolismo lipídico, erros nascidos
Terapeutiske indikationer:
Kanuma está indicado para terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes de todas as idades com deficiência de lipase de ácido lisossomal (LAL).
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
sebelipase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que você
ou o seu filho tenham. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é KANUMA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
3.
Como é administrado KANUMA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar KANUMA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KANUMA E PARA QUE É UTILIZADO
KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa. A sebelipase alfa
é semelhante à enzima natural
lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor
as gorduras. É utilizada para
tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida
lisossomal (deficiência de LAL).
A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no
fígado, colesterol elevado no
sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos
de gorduras (ésteres do colesterol e
triglicéridos).
COMO FUNCIONA O KANUMA
Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Tal significa que substitui a enzima
LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência
de LAL. Este medicamento
funciona diminuindo a acumulação de gordura que causa complicações
médicas, incluindo
deficiências d
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa*.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase
alfa.
* Produzida na clara de ovo de _Gallus_ transgénico por tecnologia de
ADN recombinante (rADN).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente colorida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática
(TSE) prolongada em doentes de
todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com KANUMA deve ser supervisionado por um profissional de
saúde, com experiência
no controlo de doentes com deficiência de LAL, outras doenças
metabólicas ou doenças hepáticas
crónicas. KANUMA deve ser administrado por um profissional de saúde
com a formação adequada
que possa controlar emergências médicas.
Posologia
É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o
diagnóstico de deficiência de LAL.
Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das
reações de hipersensibilidade, ver
secção 4.4.
Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve
considerar-se um tratamento
prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção
4.4).
_Doentes com deficiência de LAL rapi
Læs hele dokumentet
