Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Metabolismo lipídico, erros nascidos
Kanuma está indicado para terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes de todas as idades com deficiência de lipase de ácido lisossomal (LAL).
Revision: 10
Autorizado
2015-08-28
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO sebelipase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que você ou o seu filho tenham. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é KANUMA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA 3. Como é administrado KANUMA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar KANUMA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KANUMA E PARA QUE É UTILIZADO KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa. A sebelipase alfa é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL). A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicéridos). COMO FUNCIONA O KANUMA Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática. Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo a acumulação de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa*. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa. * Produzida na clara de ovo de _Gallus_ transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN). Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com KANUMA deve ser supervisionado por um profissional de saúde, com experiência no controlo de doentes com deficiência de LAL, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas crónicas. KANUMA deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas. Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL. Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4. Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4). _Doentes com deficiência de LAL rapi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন