Ivabradine Zentiva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-02-2017
Aktiv bestanddel:
chlorhydrate d'ivabradine
Tilgængelig fra:
Zentiva, k.s.
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Thérapie cardiaque
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique Ivabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l’angor stable chronique de chez l’adulte de la maladie coronarienne avec un rythme sinusal normal et fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersorin combinaison avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêta-bloquant dose. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique Ivabradine est indiqué dans l’insuffisance cardiaque chronique NYHA II de classe IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard comprenant un traitement bêta-bloquant ou Quand un traitement bêta-bloquant est contre-indiquée ou non toléré.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
IVABRADINE ZENTIVA 7.5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
ivabradine
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Ivabradine Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ivabradine Zentiva
3.
Comment prendre Ivabradine Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ivabradine Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IVABRADINE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans :
-
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui
provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une
fréquence cardiaque supérieure
ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Zentiva est utilisé
chez les patients adultes
présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments
pour le cœur appelés
bêta-bloquants. Ivabradine Zentiva est également utilisé en
association aux bêta-bloquants chez
des patients adultes insuffisamment contrôlés par les
bêta-bloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou égale
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé
Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate d’ivabradine)
Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 7.5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate d’ivabradine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc, rond biconvexe, avec une barre de
sécabilité profonde sur une face et la
mention « 5 » gravée sur l’autre face, d’un diamètre de 6,5
mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond de 7,1 mm de
diamètre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque
supérieure ou égale à 70 battements par
minutes (bpm). L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants,
ou
-
en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique de classe NYHA II
à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme
sinusal et dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au
traitement standard comprenant les bêta-
bloquants, ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux
bêta-bl
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