Imrestor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
Pegbovigrastim
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Колониестимулирующие faktori, иммуностимуляторы, imaju antikancerogena posrednika
Terapeutiske indikationer:
Kao pomoć u programu upravljanja stada, kako bi se smanjio rizik od kliničkog mastitisa kod periparturient mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2015-12-09
Indlægsseddel
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
IMRESTOR 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ujedinjeno Kraljevstvo
ili
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
pegbovigrastim
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Veterinarsko-medicinski proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta
otopina za injekciju koja sadrži
15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije
granulocitnih kolonija) u napunjenoj
štrcaljki.
4.
INDIKACIJE
Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj
smanjenje rizika pojave kliničkog
mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom
30 dana nakon teljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
16
Netipične anafilaktoidne reakcije su manje često uočene tijekom
kliničkih terenskih ispitivanja. Krave
su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne
reakcije, povećanu frekvenciju
disanja i pojačano slinjenje. Životinja može kolabirati u rijetkim
slučajevima. Ovi se klinički znakovi
tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu
unutar 2 sata. Katkada je možda
potrebno simptomatsko liječenje.
Prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne
reakcije koje se rješavaju unutar
14 dana nakon liječenja može se izvati potkožnom primjenom
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
DJELATNA TVAR:
Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih
kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (mliječne krave i junice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj
smanjenje rizika pojave kliničkog
mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom
30 dana nakon teljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
U europskom terenskom ispitivanju pojava klinčkog mastitisa bila je
9,1 % (113/1235) u tretiranoj
skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što
ukazuje na relativno smanjenje pojave
mastitisa od 26 % (p=0,0094). Djelotvornost je ispitana zajedno s
korištenjem uobičajenog programa
upravljanja.
Klinički mastitis ispitan
je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i
četvrti).
Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog
zahvaljujući primjeni Imrestor na
stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od
0,14 - 0,35).
Veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti samo onda kada
odgovorni veterinar napravivši
procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će
njegovo korištenje biti korisno.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Samo za potkožnu primjenu.
3
U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica
neškodljivosti ovog veterinarsko-
medicinskog proizvoda bila je 1,5 x
Læs hele dokumentet
