ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Spetsiifilised immunoglobuliinid
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis B-Hepatiidi - juhusliku kokkupuute mitte-immunised teemasid (sh isikud, kelle vaktsineerimine isincomplete või seisund teadmata). - Haemodialysed patsientidel, kuni vaktsineerimine on jõustunud. - Vastsündinud on hepatiit B viiruse kandja-ema. - Isikutel, kes ei näita immuunsüsteemi reaktsiooni (nr mõõdetav B-hepatiidi antikehade) pärast vaktsineerimist ja kelle pidev profülaktika on vajalik tingitud pidev oht nakatunud B-hepatiidi. Tähelepanu tuleks pöörata ka muid ametlikke juhiseid sobiva inim B-hepatiidi immunoglobuliin jaoks intramuskulaarse kasutada.
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
IMMUNOGAM 312 RÜ/ML SÜSTELAHUS
Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist
3.
Kuidas ImmunoGami kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ImmunoGami säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON IMMUNOGAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON IMMUNOGAM
ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad
immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad
teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres. ImmunoGam sisaldab
suurel hulgal hepatiit B
humaanimmunoglobuliine (peamiselt immunoglobuliin G (IgG)) ja on
saadud põhjalikult uuritud USA doonorite
vereplasmast.
MILLEKS IMMUNOGAMI KASUTATAKSE
ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda
kasutatakse järgmistel juhtudel:
-
vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega
(sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine
pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
-
hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma
hakkamiseni;
-
vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
-
isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust
(mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes
vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IMMUNOGAMI:
-
kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon
humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või
mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes;
-
kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on t
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini,
mis vastab proteiinisisaldusele
30-70 mg/ml, millest 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta
Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta
Immunoglobuliin IgG alamklassid on järgmised.
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või
kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatiit B immunoprofülaktika järgmistel juhtudel:
-
vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa
arvatud isikud, kelle
vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
-
hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
-
vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
-
isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust
(mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes
vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat
ennetust.
Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini
intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid
ametlikke juhiseid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
-
Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel
haigustekitajatega:
sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult
kiiresti pärast kokkupuudet ja
eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.
-
Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel:
8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni
vaktsineerimisjärgse serokonversiooni
ilmnemiseni.
-
Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse
kandja, sün
Læs hele dokumentet
