Ibandronic acid Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-10-2017
Aktiv bestanddel:
ibandroninska kiselina
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Terapeutisk område:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Terapeutiske indikationer:
Ибандронатом drugačije u forPrevention odrasle skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i метастазами u kosti . Liječenje tumor-induced гиперкальциемии Sa ili bez metastaza. Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidi odjeljak 5. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2012-11-18
Indlægsseddel
65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid
Accord
3.
Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibandronic acid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBANDRONIC ACID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
Ona pripada skupini lijekova koji se
nazivaju bisfosfonati.
Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i
bit će Vam propisan ako imate rak
dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane
metastaze“).
Pomaže spriječiti lomove Vaših kostiju (frakture)
Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle
zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
67
Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu
razinu kalcija u krvi uzrokovanu
tumorom.
Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz
kostiju. To pomaže zaustaviti
slabljenje Vaših kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IBANDRONIC ACID
ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IBANDRONIC ACID ACCORD:
ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako imate ili ste ikada imali nisku r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg
ibandronatne kiseline (u obliku
natrijevog ibandronat hidrata).
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg
ibandronatne kiseline (u obliku
natrijevog ibandronat hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibandronatna kiselina je indicirana u odraslih za
-
sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi,
komplikacije na kostima koje zahtijevaju
radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama
-
liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s
metastazama ili bez njih
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
3
Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o
lijeku i karticu s podsjetnicima
za bolesnika.
Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s
iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i
koštanim metastazama _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s
rakom dojke i koštanim
metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Dozu treba davati infuzijom u
trajanju od barem 15 minuta.
Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti
samo u bolesnika s normalnom
funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema
dostupnih podataka koji bi
karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika
s klirensom kreatinina nižim od
50 ml/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i
primjenu u toj skupini bolesnika u
odjeljku _Bolesnici s oštećenjem bubrega_ u nastavku.
_Liječenje h
Læs hele dokumentet
