HyQvia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2016
Aktiv bestanddel:
Humanos normais de imunoglobulinas
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
J06BA01
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Imune soros e imunoglobulinas,
Terapeutisk område:
Síndromes de deficiência imunológica
Terapeutiske indikationer:
A terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:síndromes de imunodeficiências Primárias com deficiência na produção de anticorpos. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), em quem profilático de antibióticos falharam ou são contra‑indicadas. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no mieloma múltiplo (MM) pacientes. Hypogammaglobulinaemia em pacientes pré e pós‑hematopoéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-05-16
Indlægsseddel
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HYQVIA 100 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PARA ADMINISTRAÇÃO POR
VIA SUBCUTÂNEA
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é HyQvia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
3.
Como utilizar HyQvia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar HyQvia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HYQVIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HYQVIA
HyQvia contém 2 soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele
(perfusão subcutânea ou SC).
É fornecido numa embalagem que contém:
•
um frasco para injetáveis de imunoglobulina humana normal a 10% (a
substância ativa)
•
um frasco para injetáveis de hialuronidase humana recombinante (uma
substância que ajuda
a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de
medicamentos denominada
“imunoglobulinas humanas normais”. As imunoglobulinas são também
conhecidas como anticorpos
e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos
fazem parte do sistema imunitário
(as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as
infeções.
COMO FUNCIONA HYQVIA
A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a
perfusão (o gotejamento) das
imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao s
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por
via subcutânea
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HyQvia é uma unidade com 2 frascos para injetáveis, composta por um
frasco para injetáveis de
imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um
frasco para injetáveis de
hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Imunoglobulina humana normal (
_IgSC_
)*
Um ml contém:
Imunoglobulina humana normal
100 mg
(pureza mínima de 98% de IgG)
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina
humana normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
*Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Um ml contém:
Hialuronidase humana recombinante.
160 unidades
Cada frasco para injetáveis de 1,25 ml contém: 200 unidades de
hialuronidase humana recombinante
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém: 400 unidades de
hialuronidase humana recombinante
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém: 800 unidades de
hialuronidase humana recombinante
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1600 unidades de
hialuronidase humana recombinante
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém: 2400 unidades de
hialuronidase humana recombinante
Excipientes com efeitos conhecidos:
•
Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
A rHuPH20 é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos
produzidos em células de ovário de
hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante
•
Só
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