Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Humanos normais de imunoglobulinas
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imune soros e imunoglobulinas,
Síndromes de deficiência imunológica
A terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:síndromes de imunodeficiências Primárias com deficiência na produção de anticorpos. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), em quem profilático de antibióticos falharam ou são contra‑indicadas. Hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no mieloma múltiplo (MM) pacientes. Hypogammaglobulinaemia em pacientes pré e pós‑hematopoéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT).
Revision: 20
Autorizado
2013-05-16
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HYQVIA 100 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HyQvia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia 3. Como utilizar HyQvia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar HyQvia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HYQVIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HYQVIA HyQvia contém 2 soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC). É fornecido numa embalagem que contém: • um frasco para injetáveis de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) • um frasco para injetáveis de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue). A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada “imunoglobulinas humanas normais”. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções. COMO FUNCIONA HYQVIA A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a perfusão (o gotejamento) das imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao s Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA HyQvia é uma unidade com 2 frascos para injetáveis, composta por um frasco para injetáveis de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco para injetáveis de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). Imunoglobulina humana normal ( _IgSC_ )* Um ml contém: Imunoglobulina humana normal 100 mg (pureza mínima de 98% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml. *Produzida a partir do plasma de dadores humanos. Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Um ml contém: Hialuronidase humana recombinante. 160 unidades Cada frasco para injetáveis de 1,25 ml contém: 200 unidades de hialuronidase humana recombinante Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém: 400 unidades de hialuronidase humana recombinante Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém: 800 unidades de hialuronidase humana recombinante Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1600 unidades de hialuronidase humana recombinante Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém: 2400 unidades de hialuronidase humana recombinante Excipientes com efeitos conhecidos: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A rHuPH20 é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante • Só Прочетете целия документ