Hycamtin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2015
Aktiv bestanddel:
topotecan
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastická činidla
Terapeutisk område:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekanem, je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo následné terapie. Přípravek Hycamtin tobolky jsou označeny jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou.
Produkt oversigt:
Revision: 39
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
1996-11-12
Indlægsseddel
45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYCAMTIN 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
HYCAMTIN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin
používat
3.
Jak se přípravek Hycamtin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hycamtin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v
nemocnici do žíly pomocí infuze
lékařem nebo zdravotní sestrou.
HYCAMTIN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ:
•
NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU
, které se znovu objevily po
cytostatické léčbě.
•
POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA
v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin
podává v kombinaci s dalším léčivem
nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem
Hycamtin vhodnější než pokračování v
cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HYCAMTIN
•
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg
léčivé látky na 1 ml, pokud je
připraven podle doporučení.
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg
léčivé látky na 1 ml, pokud je
připraven podle doporučení.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Světle žlutý až nazelenalý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
•
pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání
léků první volby nebo v
případě následné terapie.
•
pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat úplnou in
Læs hele dokumentet
