Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
psycholeptika
Poruchy spánku, cirkadiánny rytmus
Hetlioz je indikovaný na liečbu 24-hodinovej poruchy spánku (non-24) u úplne slepých dospelých.
Revision: 9
oprávnený
2015-07-03
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HETLIOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY tasimelteon POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ 3. Ako užívať HETLIOZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HETLIOZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HETLIOZ A NA ČO SA POUŽÍVA HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon. Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista“ a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov. Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci. AKO HETLIOZ ÚČINKUJE Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa. Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu. Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci. Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časome Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula (rozmery 19,4 x 6,9 mm) s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dávka a načasovanie _ Odporúčaná dávka je 20 mg (1 kapsula) tasimelteonu denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase. HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie. _Staršie osoby _ U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). 3 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). Tasimelteon sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní tasimelteonu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť. _ _ _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé. Neotvárajte ich, pretože prášok má nepríjemnú chuť. Tasimelteon sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri Læs hele dokumentet