Hetlioz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2015
Aktiv bestanddel:
tasimelteon
Tilgængelig fra:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05CH
INN (International Name):
tasimelteon
Terapeutisk gruppe:
Psicolepticos
Terapeutisk område:
Distúrbios do sono, ritmo circadiano
Terapeutiske indikationer:
Hetlioz é indicado para o tratamento do transtorno de sono-vigília sem 24 horas (não-24) em adultos totalmente cegos.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HETLIOZ 20 MG CÁPSULAS
tasimelteom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outras pessoas. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é HETLIOZ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ
3.
Como tomar HETLIOZ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar HETLIOZ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HETLIOZ E PARA QUE É UTILIZADO
HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom. Este tipo de
medicamento denomina-se “agonista da
melatonina”, e funciona como regulador dos ritmos corporais
diários.
É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em
livre curso (Não 24 horas) em adultos
totalmente cegos.
COMO FUNCIONA HETLIOZ
Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz
entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os
ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à
noite e o ritmo ativo durante o dia. O
organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo
aumentos e reduções na produção da
hormona melatonina.
Os doentes com ciclo Não 24 horas que são totalmente cegos não
conseguem ver luz. Logo, os seus ritmos
corporais ficam desalinhados do mundo de 24 horas, o que resulta em
períodos de sono durante o dia e
incapacidade para dormir à noite. A substância ativa de HETLIOZ, o
tasimelteom, tem capacidade para
manter a sincronização dos ritmos corporai
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HETLIOZ 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de tasimelteom.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 183,25 mg de lactose (anidra) e 0,03 mg de
Amarelo Alaranjado S (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula opaca azul-escura (dimensões: 19,4 x 6,9 mm) marcada com
“VANDA 20 mg” a tinta branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo
sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em
adultos totalmente cegos.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose e tempo _
A dose recomendada é de 20 mg (1 cápsula) de tasimelteom por dia,
tomado uma hora antes de deitar, à
mesma hora, todas as noites.
O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
_Idosos _
Não está recomendado qualquer ajuste da dose em pessoas com idade
superior a 65 anos (ver secção 5.2).
_Insuficiência renal _
Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com
insuficiência renal (ver secção 5.2).
_Insuficiência hepática _
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com
insuficiência hepática ligeira a moderada (ver
secção 5.2). Tasimelteom não foi estudado em doentes com
insuficiência hepática grave (Classe C de
_ _
_Child-Pugh_
). Por conseguinte, recomenda-se precaução ao prescrever tasimelteom
a doentes com
insuficiência hepática grave.
_ _
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 anos não foram
estabelecidas.
3
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Evitar a quebra
destas, visto o pó ter um sabor
desagradável.
Tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham
ingerido uma refeição com elevado
teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2
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