Genvoya
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-11-2022
Aktiv bestanddel:
l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antiviraux à usage systémique
Terapeutisk område:
Infections au VIH
Terapeutiske indikationer:
Genvoya est indiqué pour le traitement d’adultes et adolescents (âgé de 12 ans et plu avec corps poids au moins 35 kg) infectés par le virus d’immunodéficience humaine 1 (VIH 1) sans n’importe quel mutations connues associées à la résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, emtricitabine ou ténofovir.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-11-19
Indlægsseddel
51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya
3.
Comment prendre Genvoya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Genvoya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI GENVOYA A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES
LES INFORMATIONS CONTENUES
DANS CETTE NOTICE CONCERNENT VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE
« VOTRE ENFANT » PLUTÔT QUE
« VOUS »).
1.
QU’EST-CE QUE GENVOYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Genvoya contient quatre substances actives :
•
l’
ELVITÉGRAVIR,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de
l’intégrase
•
le
COBICISTAT,
un booster (potentialisateur) des effets de l’elvitégravir
•
l’
EMTRICITABINE,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur
nucléosidique de
la transcriptase inverse (INTI)
•
le
TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur
nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Genvoya est u
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de
cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et du
fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 10 mg de
ténofovir alafénamide.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 58 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 90 mg d’elvitégravir, 90 mg de
cobicistat, 120 mg d’emtricitabine et du
fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 6 mg de
ténofovir alafénamide.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 35 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 19 mm
x 8,5 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 510 » sur
l’autre face.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 16 mm
x 7 mm de dimensions, portant,
sur une face, l’inscription « GSI » et une barre de sécabilité
sur l’autre face.
La barre de sécabilité permet seulement de faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Genvoya est indiqué pour le traitement du virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une
résistance à la classe des inhibiteurs de
l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir chez les adultes
et les patients pédiatriques âgés de 2 ans
et plus e
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