Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Genvoya est indiqué pour le traitement d’adultes et adolescents (âgé de 12 ans et plu avec corps poids au moins 35 kg) infectés par le virus d’immunodéficience humaine 1 (VIH 1) sans n’importe quel mutations connues associées à la résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, emtricitabine ou ténofovir.
Revision: 27
Autorisé
2015-11-19
51 B. NOTICE 52 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya 3. Comment prendre Genvoya 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Genvoya 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI GENVOYA A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE CONCERNENT VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » PLUTÔT QUE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QUE GENVOYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Genvoya contient quatre substances actives : • l’ ELVITÉGRAVIR, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase • le COBICISTAT, un booster (potentialisateur) des effets de l’elvitégravir • l’ EMTRICITABINE, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) • le TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI). Genvoya est u Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 58 mg de lactose (sous forme monohydratée). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 90 mg d’elvitégravir, 90 mg de cobicistat, 120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 6 mg de ténofovir alafénamide. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 35 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 510 » sur l’autre face. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 16 mm x 7 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et une barre de sécabilité sur l’autre face. La barre de sécabilité permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Genvoya est indiqué pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus e Прочетете целия документ