Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflosiinipropaanidiolimonohydraatti
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
valtuutettu
2012-11-11
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FORXIGA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT FORXIGA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dapagliflotsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxiga-valmistetta 3. Miten Forxiga-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Forxiga-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FORXIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FORXIGA ON Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu ”natrium-glukoosi- kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen johtaa verensokerin (glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä virtsan mukana. MIHIN FORXIGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Forxiga-valmistetta käytetään: TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON - aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille - jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla. - Forxiga-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. - On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa dapagliflotsiinia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg laktoosia. Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella puolella merkintä ”1427”. Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen viistosti vinoneliönmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella merkintä ”1428”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetes Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille ja vähintään 10-vuotiaille lapsipotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin. Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja verisuonitapahtumia, munuaistapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 3 4.5 ja 5.1. Sydämen vajaatoiminta Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille sydämen oireisen kroonisen vajaatoiminnan hoitoo Læs hele dokumentet