Fortekor Plus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Terapeutisk gruppe:
honden
Terapeutisk område:
ACE-remmers, combinaties
Terapeutiske indikationer:
Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden
pimobendan/benazeprilhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet :
WERKZAME BESTANDDELEN:
pimobendan
benazepril-
hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
5 mg
10 mg
HULPSTOFFEN:
ijzeroxide bruin
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
2 mg
De tabletten zijn tweelagig, ovaal, wit en lichtbruin en kunnen in
helften worden verdeeld langs de
breuklijn.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van
atrioventriculaire klepinsufficiëntie of
gedilateerde cardiomyopathie bij honden. FORTEKOR PLUS is een vaste
dosiscombinatie en mag
18
uitsluitend worden gebruikt bij patiënten van wie de klinische
verschijnselen succesvol onder controle
zijn gebracht door gelijktijdige toediening van dezelfde doseringen
van de afzonderlijke componenten
(pimobendan en benazeprilhydrochloride).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose.
Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag
bloedvolume), hyponatriëmie
(verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden (rubriek “SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)”).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor
benazeprilhydrochloride of voor een
ander bestanddeel van
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
pimobendan
benazepril-
hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
5 mg
10 mg
HULPSTOFFEN:
ijzeroxide bruin
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte en lichtbruine ovale tweelagige tabletten met een breuklijn aan
beide zijden.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van
atrioventriculaire klepinsufficiëntie of
gedilateerde cardiomyopathie bij honden. FORTEKOR PLUS is een vaste
dosiscombinatie en mag
uitsluitend worden gebruikt bij patiënten van wie de klinische
verschijnselen succesvol onder controle zijn
gebracht door gelijktijdige toediening van dezelfde doseringen van de
afzonderlijke componenten
(pimobendan en benazeprilhydrochloride).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
aandoeningen waarbij een verhoging
van
de
cardiale
output
om
functionele
of
anatomische
redenen
niet
mogelijk
is
(bijv.
aorta-
of
pulmonalisstenose).
Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut
nierfalen.
3
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de
hyd
Læs hele dokumentet
