Filgrastim ratiopharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-07-2011
Aktiv bestanddel:
filgrastim
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
L03AA02
INN (International Name):
filgrastim
Terapeutisk gruppe:
Immunostimolanti,
Terapeutisk område:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Filgrastim ratiopharm è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per malignità (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0. 5 x 109/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, amministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicato per aumentare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2008-09-15
Indlægsseddel
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Filgrastim ratiopharm e a che cosa serve
2.
Prima di usare Filgrastim ratiopharm
3.
Come usare Filgrastim ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Filgrastim ratiopharm
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ FILGRASTIM RATIOPHARM
E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm contiene il principio attivo filgrastim. Il
filgrastim è una proteina prodotta dalla
biotecnologia in un batterio chiamato
_Escherichia coli_
. Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate
citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore
stimolante colonie granulocitarie [G-
CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Il filgrastim stimola il
midollo osseo (il tessuto dove si
formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche,
specialmente alcuni tipi di globuli
bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano
l’organismo a combattere le infezioni.
A COSA SERVE FILGRASTIM RATIOPHARM
Il medico le ha prescritto Filgrastim ratiopharm per aiutare il suo
organismo a produrre più globuli
bianchi. Il medico le spiegherà perché è in trattamento con
Filgrastim r
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni
di unità internazionali [MUI] (600
µg) di filgrastim
Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in
0,5 ml di soluzione iniettabile o
per infusione.
Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie) viene
prodotto in
_Escherichia coli_
K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Filgrastim ratiopharm è indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia
citotossica standard per affezioni maligne
(con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione
della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave
prolungata. La sicurezza e l’efficacia
del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con
chemioterapia citotossica.
Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta
assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una
somministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicata
per incrementare la conta dei
neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze
correlate all’infezione.
Filg
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