Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kumpless ta 'koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemija
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Revision: 2
Irtirat
2015-09-23
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FEXERIC 1 G PILLOLI MIKSIJIN B’RITA kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fexeric u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric 3. Kif għandek tieħu Fexeric 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fexeric 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FEXERIC U GĦAL XIEX JINTUŻA Fexeric fih il-kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku bħala s-sustanza attiva. Fl-adulti b’indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jintuża biex ibaxxi livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm. Il-fosfru jinsab f'ħafna ikel. Pazjenti li l-kliewi tagħhom ma jaħdmux kif suppost ma jistgħux jeliminaw il-fosfru mill-ġisem tagħhom b’mod adegwat. Dan jista’ jwassal għal livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm. Huwa importanti li l-fosfru jinżamm f’livell normali biex l-għadam u l-vini/l-arterji jinżammu b’saħħithom u biex jiġi evitat ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam jew ks Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fexeric 1 g pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 1 g ta’ kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg tal-ħadid ferriku). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola lewn il-ħawħ, b’forma ovali, miksija b’rita, b’“KX52” imnaqqxa fuqha. Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta’ iperfosfatemija f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal- kliewi (CKD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ _Doża tal-bidu_ _ _ Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Fexeric hija ta’ 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta’ fosfru fis-serum. Pazjenti b’CKD li ma jkunux fuq dijalisi jeħtieġu d-doża tal-bidu l-aktar baxxa, 3 g (3 pilloli) kuljum. Fexeric għandu jittieħed f’dożi maqsumin mal-ikel jew immedjatament wara l-ikel tal-ġurnata. Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum. Pazjenti li jkunu qed jirċievu din il-mediċina għandhom iżommu mad-dieti preskritti tagħhom b’livell baxx ta’ fosfat. 3 _Titrazzjoni tad-doża _ Il-konċentrazzjonijiet tal-fosfru fis-serum għandhom jiġu ssorveljati wara ġimag Læs hele dokumentet