Ferriprox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
13-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2019
Aktiv bestanddel:
Deferiprone
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kode:
V03AC02
INN (International Name):
deferiprone
Terapeutisk gruppe:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Terapeutisk område:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapeutiske indikationer:
La monoterapia con Ferriprox è indicata per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major quando l'attuale terapia di chelazione è controindicata o inadeguata. Questo farmaco in combinazione con un altro chelante è indicato nei pazienti con talassemia major, quando la monoterapia con qualsiasi agente chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento di conseguenze pericolose per la vita del sovraccarico di ferro (soprattutto sovraccarico cardiaco) giustifica rapida o per la cpu correzione.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
1999-08-25
Indlægsseddel
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FERRIPROX 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deferiprone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
−
Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la
scheda per il paziente, la
compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi
di infezione, quali febbre, mal
di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il
paziente al suo medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ferriprox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
3.
Come prendere Ferriprox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ferriprox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FERRIPROX E A COSA SERVE
Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un
chelante del ferro, un tipo di farmaco
che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro
provocato da trasfusioni di sangue
frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando
l'attuale terapia chelante è controindicata
o inadeguata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FERRIPROX
NON PRENDA FERRIPROX
−
se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero
di un tipo di globuli bianchi
(neutrofili)).
−
se in passato ha sofferto di agranuloc
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film.
Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone.
Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa contiene 1 000 mg di deferiprone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di
capsula. Su di un lato della compressa,
diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre
l’altro lato è uniforme. Le dimensioni
della compressa sono 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e la compressa è
dotata di solco di divisione. La
compressa può essere divisa in due metà uguali.
Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di
capsula. Su di un lato della compressa,
diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre
l’altro lato è uniforme. Le dimensioni
della compressa sono 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e la compressa è dotata
di solco di divisione. La
compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La monoterapia con Ferriprox è indicata nel trattamento
dell’accumulo di ferro nei pazienti affetti da
talassemia maggiore quando l’attuale terapia chelante è
controindicata o non adeguata.
Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4)
è indicato nei pazienti affetti da
talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è
inefficace, o quando la
prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali
del sovraccarico di ferro
(principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida
o intensiva (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMIN
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