Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeutisk område:
Diabète sucré
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 notadequately contrôlé par antidiabétiques oraux et nécessitant une thérapie à l'insuline. EXUBERA est également indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 1, en outre à long ou un intermédiaire agissant sous-cutanée de l'insuline, pour lesquels les avantages potentiels ofadding insuline inhalée l'emportent sur les problèmes de sécurité potentiels (voir la section 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Ce médicament n'est plus autorisé
54
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EXUBERA 1 MG, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE
EXUBERA 3 MG, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE
Insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce qu’EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA
3.
Comment prendre EXUBERA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EXUBERA
6.
Informations supplémentaires
Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’insuline dans les
poumons qu’une seule dose de 3 mg.
Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg
(voir rubrique 2 « Quelles sont
les informations à connaître avant de prendre Exubera», rubrique 3
« Comment prendre EXUBERA »
et rubrique 6 « Informations supplémentaires »)
Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel
dans lequel la poudre d’insuline est
conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste
de cette notice.
1.
QU'EST-CE QU’EXUBERA
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des
plaquettes thermoformées. Le
contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche
aux poumons en utilisant
l'inhalateur
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EXUBERA, 1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d’insuline
humaine.
L’administration de trois doses de 1 mg d’insuline humaine
entraîne une exposition significativement
plus importante que celle d’une seule dose de 3 mg. Par conséquent,
une dose de 3 mg n’est pas
interchangeable avec trois doses de 1 mg (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.2).
Produite par la technique de l’ADN recombinant sur
_Escherichia coli_
.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Poudre blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte insuffisamment contrôlé
par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
EXUBERA est également indiqué, en complément d’une insuline
sous-cutanée d’action prolongée ou
intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez
l’adulte pour lequel le rapport
bénéfice/risque potentiel est en faveur de l’adjonction d’une
insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action
rapide utilisée dans le
traitement du diabète de type 1 ou de type 2. Afin d’optimiser le
contrôle glycémique, l’insuline
humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des
antidiabétiques oraux et/ou des
insulines d’action prolongée ou intermédiaire, administrées par
voie sous-cutanée.
Le contenu des doses sous plaquettes thermoformées d’EXUBERA à 1
mg et à 3 mg est destiné à être
administré par inhalation orale
Læs hele dokumentet
