Eurican Herpes 205
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2021
Aktiv bestanddel:
Antygeny psiego herpeswirusa (szczep F205)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
Immunologiczne dla canidae
Terapeutiske indikationer:
Aktywna immunizacja suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawów klinicznych i zmian u szczeniąt w wyniku infekcji wirusami herpeswirusa psów w pierwszych dniach życia.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2001-03-26
Indlægsseddel
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
EURICAN HERPES 205 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA EMULSJI
DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji
do wstrzykiwań.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
Liofilizat
SUBSTANCJA CZYNNA:
antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)
............................................................... 0,3 do
1,75
µ
g*
* w
µ
g glikoprotein gB
Rozpuszczalnik
ADIUWANT:
Olej parafinowy lekki
...................................................................................................
224,8 to 244,1 mg
Proszek: biały granulat.
Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie ciężarnych suk w celu zapobiegania
śmiertelności, objawom klinicznym i
zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia
herpeswirusami w pierwszych
dniach życia w wyniku odporności biernej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w
miejscu wstrzyknięcia, zwykle
zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy
wówczas zastosować odpowiednie
leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczony
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji
do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
Liofilizat
SUBSTANCJA CZYNNA :
antygeny herpeswirusa psów (szczep F205)
....................................................... 0,3 do 1,75
µ
g*
* w
µ
g glikoprotein gB
Rozpuszczalnik
ADIUWANT:
Olej parafinowy lekki
.........................................................................................
224,8 do 244,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Liofilizat: biały proszek.
Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie ciężarnych suk w celu zapobiegania
śmiertelności, objawom klinicznym i
zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia
herpeswirusami w pierwszych
dniach życia w wyniku odporności biernej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny
poród. Ochrona suk przeciw
infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki. Przekazanie
ochrony szczeniętom wymaga
pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach może do
Læs hele dokumentet
