Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cepas del virus de la gripe equina: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Caballos
virus de la influenza equina
Inmunización activa de caballos de seis meses de edad contra la influenza equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección.
Revision: 9
Autorizado
2005-07-08
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Unidades ELISA antigénicas ADYUVANTES: Iscom Matrix que contiene: Saponina purificada 375 microgramos Colesterol 125 microgramos Fosfatidilcolina 62,5 microgramos Suspensión clara opalescente. 4. INDICACION(ES) DE USO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección. Influenza Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria Duración de la inmunidad: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 16 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que remite en 2 días, en raras ocasiones. Puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal, en raras ocasiones. Puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días, en muy raras ocasiones. Puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales, en muy raras ocasiones. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy fre Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU 1 A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Unidades antigénicas. ADYUVANTES: Iscom-Matrix que contiene: Saponina purificada 375 microgramos Colesterol 125 microgramos Fosfatidilcolina 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión clara opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección. Influenza Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 5 meses después del programa de vacunación primaria. 12 meses después de la primera revacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación. 3 Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que remite en Læs hele dokumentet