Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entekavir monohidrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated bolezen jeter. Za obe nadomestilo in decompensated bolezni jeter, ta navedba temelji na kliničnem preskušanju podatkov v nucleoside naivnih bolnikov z HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih HBV okužbe. Glede bolnikov z lamivudinom neodzivnega hepatitisa B. Entecavir Mylan je prav tako primerna za zdravljenje kronične HBV okužbe v nucleoside naivno pediatričnih bolnikih od 2 do.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-09-18
29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/005 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA POSAMEZNI ODMEREK 1. IME ZDRAVILA _ _ Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata, 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA I Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete Entekavir Viatris 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata. Entekavir Viatris 1 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata. Pomožna snov z znanim učinkom _Entekavir Viatris_ _0,5 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata. _Entekavir Viatris_ _1 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Entekavir Viatris 0,5 mg filmsko obložene tablete Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EA« na drugi strani. Premer: približno 6,8 mm. Entekavir Viatris 1 mg filmsko obložene tablete Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako »M« na eni strani in »EB« na drugi strani. Premer: približno 8,8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Entekavir Viatris je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4). Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, Læs hele dokumentet