Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
epoetina delta
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Preparazioni antianemiche
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) in pazienti adulti. Può essere usato in pazienti in dialisi e in pazienti non in dialisi.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
102
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
103
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DYNEPO 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 2.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 6.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 8.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 10.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Epoetina delta
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dynepo e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Dynepo
3.
Come prendere Dynepo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dynepo
6.
Altre informazioni.
1.
CHE COS’E’ DYNEPO E A CHE COSA SERVE
L’epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un
processo tecnologico detto “attivazione
genica”, che impiega una linea cellulare umana.
Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli
rossi nel midollo osseo. I globuli
rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una
proteina che trasporta ossigeno
all’interno del corpo.
Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che
comprende stanchezza, debolezza e
affanno) associata a insuff
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ml) di
principio attivo epoetina delta.
Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante
tecnologia di attivazione genica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Limpida, incolore e di apparenza acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dynepo è indicato nel trattamento dell’anemia sintomatica associata
a insufficienza renale cronica.
(CRF) in pazienti adulti. Può essere usato sia in pazienti in dialisi
che in pazienti non in dialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi
esperienza nel trattamento dell’anemia
associata a CRF.
Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per
mantenere i livelli di emoglobina entro
l’intervallo di riferimento di 10-12 g/dl.
I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare in base
all’età, sesso e carico complessivo della
malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del
decorso e delle condizioni cliniche
del singolo paziente. Dynepo deve essere somministrato per via
sottocutanea o per via endovenosa per
aumentare l’emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5
mmol/l). L’uso sottocutaneo è
preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per
evitare la puntura di vene periferiche.
A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare
occasionalmente singoli valori di
emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati. La
variabilità dell’emoglobina deve essere
controllata mediante la gestione della dose, prendendo in
considerazione un intervallo target da 10 g/dl
(6,2 mmo
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