Contacera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-03-2014
Aktiv bestanddel:
mcloksikam
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
Koristiti CattleFor prilikom akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova. Za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi, ne-mliječne krave. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. PigsFor smanjenje simptoma hromost i upale неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava i za pomoćna terapija u lečenju postporođajne септицемии i токсемии (mastitis-metritisa-агалактия sindrom) s odgovarajućim antibiotska terapija. HorsesFor koristiti za smanjenje upale i ublažavanje boli u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2012-12-06
Indlægsseddel
30
B. UPUTA O VMP
31
UPUTA O VMP:
CONTACERA 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA GOVEDA, SVINJE I KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co. Galway
IRSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Contacera 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje
meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Meloksikam 20 mg
Etanol (96%) 159,8 mg
Bistra, žuta otopina
4.
INDIKACIJA(E)
GOVEDA:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se
smanjili klinički znakovi kod goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova kod teladi starije od tjedan dana i mladih goveda
koja nisu u laktaciji.
Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s
antibiotskom terapijom.
Za ublažavanje postoperativne boli nakon postupka odrožnjavanja
teladi.
SVINJE:
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije
(sindrom mastitis-metritis-
agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
32
KONJI:
Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima.
Za ublažavanje bolova povezanih s kolikama kod konja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.
Ne primjenjivati kod kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati kod životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i
poremećaja krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz
ulcerogenih gastroin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Contacera 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
20 mg
POMOĆNA TVAR:
Etanol (96%)
159,8 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
GOVEDA:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se
smanjili klinički znakovi kod goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova kod teladi starije od tjedan dana i mladih goveda
koja nisu u laktaciji.
Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s
antibiotskom terapijom.
Za ublažavanje postoperativne boli nakon postupka odrožnjavanja
teladi.
SVINJE:
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije
(sindrom mastitis-metritis-
agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
3
KONJI:
Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima.
Za ublažavanje bolova povezanih s kolikama kod konja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Vidjeti također dio 4.7.
Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.
Ne primjenjivati kod životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i
poremećaja krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz
ulcerogenih gastrointestinalnih
lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Za liječenje proljeva goveda, ne primjenjivati kod životinja mlađih
od tjedan dana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Liječenje teladi s Contacera 20 minuta prije postup
Læs hele dokumentet
