Constella
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
18-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-11-2012
Aktiv bestanddel:
linaclotide
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-kode:
A06AX04
INN (International Name):
linaclotide
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments pour la constipation
Terapeutisk område:
Syndrome de l'intestin irritable
Terapeutiske indikationer:
Constella est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable modéré à sévère avec constipation (IBS-C) chez les adultes.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2012-11-26
Indlægsseddel
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CONSTELLA 290 MICROGRAMMES GÉLULES
linaclotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella
3.
Comment prendre Constella
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Constella
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CONSTELLA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DANS QUEL CAS CONSTELLA EST-IL UTILISÉ
Constella contient la substance active linaclotide. Il est utilisé
chez les adultes pour traiter les
symptômes du syndrome de l’intestin irritable modéré à sévère
(souvent simplement appelé « SII »)
avec constipation.
Le SII est un trouble intestinal fréquent. Les symptômes principaux
du SII avec constipation incluent :
douleurs abdominales ou gastriques,
sensation de ballonnement,
selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de
petites boules.
Ces symptômes peuvent varier d’une personne à l’autre.
COMMENT FONCTIONNE CONSTELLA
Constella agit localement dans l’intestin pour vous aider à
ressentir moins de douleur et de
ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Il n’est pas absorbé dans
l’organisme, mais se lie à un récepteur appelé
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Constella 290 microgrammes, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec
l’inscription « 290 » marquée à
l’encre grise.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Constella est indiqué chez l’adulte dans le traitement
symptomatique du syndrome de l’intestin
irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est d’une gélule (290 microgrammes) une
fois par jour.
Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de
poursuivre le traitement. L’efficacité du
linaclotide a été démontrée au cours d’études en double aveugle
contrôlées contre placebo d’une durée
allant jusqu’à 6 mois. Si les patients n’ont pas présenté
d’amélioration de leurs symptômes après
4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et
le bénéfice et les risques de
poursuivre le traitement doivent être réévalués.
_Populations particulières_
_Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
_Patients âgés_
Bien qu’aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les
patients âgés, le traitement doit être
étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique
4.4).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Constella chez les enfants âgés
de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et
l’adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
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