Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, hydrochlorid metformín
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
oprávnený
2006-07-28
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pioglitazón/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Competact a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact 3. Ako užívať Competact 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Competact 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COMPETACT A NA ČO SA POUŽÍVA Competact obsahuje pioglitazón a metformín. Sú to antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná. Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí. Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COMPETACT NEUŽÍVAJTE COMPETACT - ak Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘15 / 850’ na jednej strane a ‘4833M’ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom. Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 – 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA 1c ). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená. Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Odporúčaná dávka Competactu je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1700 mg/deň metformíniumchloridu (túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Competactu 15 mg/850 mg užívanou dvakrát denne). Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom. V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Competact. _Osobitné skupiny pacientov _ _Starší pacienti _ Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Læs hele dokumentet