Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
levande icke-patogena Escherichia coli O8: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
grisar
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning Escherichia coli diarré (PWD) i svinen;minska kolonisering av ileum och fekal utsöndring av enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli från infekterade grisar.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Coliprotec F4
frystorkat pulver för oral suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje vaccindos innehåller:
Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
............................1,3 x 10
8
till 9,0 x 10
8
CFU
2
/dos
1
ej försvagade
2
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ för att:
-
minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré
orsakad av _Escherichia coli_ (PWD,
post weaning diarhoea) hos svin
-
minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av
enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ från infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första
veckan efter vaccination i studier.
Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i
studier.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaccindos innehåller:
Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x10
8
till 9,0 x10
8
CFU
2
/dos
1
ej försvagade
2
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot
enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia _
_coli_ för att:
-
minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré
orsakad av _Escherichia coli_ (PWD,
post weaning diarhoea) hos svin.
-
minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av
enterotoxinbildande F4-positiva
_Escherichia coli_ från infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har
effekt mot _Escherichia coli_.
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla
administreringsförfaranden.
Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar
efter vaccinationen.
Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med
vaccinerade svin. Ovaccinerade
svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och
utsöndra vaccinstammen på
samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin
med nedsatt immunförsvar
komma i kontakt med vaccinerade svin.
Särskilda försiktighetsåtgärder fö
Læs hele dokumentet
