Clopidogrel HCS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-08-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
01-08-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-08-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
HCS bvba
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral. For further information please refer to section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2010-10-28
Indlægsseddel
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL HCS 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros;.O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel HCS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel HCS
3.
Como tomar Clopidogrel HCS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel HCS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL HCS E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel HCS contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue, que se agregam
durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel HCS é utilizado por adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos)
que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel HCS para ajudar a prevenir a formação
de coágulos sanguíneos e reduzir
o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente convexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um _stent_ após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico
(AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para
terapêutica trombolítica.
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular _
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
factor de risco para acidentes
vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da
vitamina K (AVK) e que têm um
baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação
com AAS na prevenção de
acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente
vascular cerebral.
Para mais informações consulte por
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