Cholestagel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2010
Aktiv bestanddel:
colesevelam (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
C10AC04
INN (International Name):
colesevelam
Terapeutisk gruppe:
Agenți de modificare a lipidelor
Terapeutisk område:
hipercolesterolemia
Terapeutiske indikationer:
Cholestagel cu un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor de reductază (statină) este indicat ca terapie adjuvantă la dieta pentru a oferi un aditiv reducere a nivelurilor de low-density lipoprotein-colesterol (LDL-C) din pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, care nu sunt controlate în mod adecvat cu o statină singur. Cholestagel în monoterapie este indicat ca terapie adjuvantă la dieta pentru reducerea crescute ale colesterolului total și LDL-C la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară, în care tratamentul cu o statină este considerată inadecvată sau nu este bine tolerat. Cholestagel poate fi de asemenea utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienții cu hipercolesterolemie familială (a se vedea secțiunea 5.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2004-03-09
Indlægsseddel
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMATE FILMATE
Colesevelam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cholestagel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholestagel
3.
Cum să luaţi Cholestagel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cholestagel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHOLESTAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cholestagel conţine substanţa activă colesevelam (sub formă de
clorhidrat). Utilizarea Cholestagel
facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie
să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de
grăsimi şi colesterol nu a dat
rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.
Cholestagel acţionează la nivelul intestinului dumneavoastră,
legându-se de acizii biliari produşi de
către ficat şi transportă acizii biliari în afara organismului
dumneavoastră, prin intermediul materiilor
fecale. În acest mod, împiedică reciclarea acizilor biliari la
nivelul intestinului de către organismul
dumneavoastră, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit. În
absenţa procesului de reciclare, ficatul
dumneavoastră trebuie să producă alţi acizi biliari. Pentru
aceasta,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cholestagel 625 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare aproape albă, în formă de capsule,
inscripţionate cu „C625” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi-3
metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)
reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie
complementară dietei, pentru a asigura
reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate
mică-colesterol (LDL-C) la
pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care
monoterapia cu o statină nu realizează controlul
adecvat al bolii.
Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie
complementară dietei, pentru reducerea
concentraţiei colesterolului total şi a LDL-C, la pacienţii adulţi
cu hipercolesterolemie primară, la care
tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine
tolerat.
De asemenea, Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib,
cu sau fără o statină, la pacienţii
adulţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu
hipercolesterolemie familială (vezi
pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Terapie asociată _
Doza recomandată de Cholestagel administrat în asociere cu o
statină, cu sau fără ezetimib, este de
4 până la 6 comprimate pe zi. Doza maximă recomandată este de 6
comprimate pe zi, administrate
câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau 6
comprimate administrate într-o singură
doză zilnică, în timpul unei mese. Studiile clinice au demonstrat
faptul că este posibilă administrarea
simultană de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a
acestora şi administrarea simultană
de Cholestag
Læs hele dokumentet
