Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Agenți de modificare a lipidelor
hipercolesterolemia
Cholestagel cu un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor de reductază (statină) este indicat ca terapie adjuvantă la dieta pentru a oferi un aditiv reducere a nivelurilor de low-density lipoprotein-colesterol (LDL-C) din pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, care nu sunt controlate în mod adecvat cu o statină singur. Cholestagel în monoterapie este indicat ca terapie adjuvantă la dieta pentru reducerea crescute ale colesterolului total și LDL-C la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară, în care tratamentul cu o statină este considerată inadecvată sau nu este bine tolerat. Cholestagel poate fi de asemenea utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienții cu hipercolesterolemie familială (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 23
Autorizat
2004-03-09
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMATE FILMATE Colesevelam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cholestagel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholestagel 3. Cum să luaţi Cholestagel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cholestagel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CHOLESTAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cholestagel conţine substanţa activă colesevelam (sub formă de clorhidrat). Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră. Cholestagel acţionează la nivelul intestinului dumneavoastră, legându-se de acizii biliari produşi de către ficat şi transportă acizii biliari în afara organismului dumneavoastră, prin intermediul materiilor fecale. În acest mod, împiedică reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului de către organismul dumneavoastră, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit. În absenţa procesului de reciclare, ficatul dumneavoastră trebuie să producă alţi acizi biliari. Pentru aceasta, Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cholestagel 625 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, de culoare aproape albă, în formă de capsule, inscripţionate cu „C625” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi-3 metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie complementară dietei, pentru a asigura reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică-colesterol (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii. Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei, pentru reducerea concentraţiei colesterolului total şi a LDL-C, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat. De asemenea, Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (vezi pct. 5.1). _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Terapie asociată _ Doza recomandată de Cholestagel administrat în asociere cu o statină, cu sau fără ezetimib, este de 4 până la 6 comprimate pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese. Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea simultană de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a acestora şi administrarea simultană de Cholestag Прочетете целия документ