Cerenia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-08-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-08-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-07-2015
Aktiv bestanddel:
maropitáns citrát
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QA04AD90
INN (International Name):
maropitant
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Táplálkozási bélrendszer, anyagcsere
Terapeutiske indikationer:
Tabletta Kutyák: A kemoterápia által kiváltott hányinger megelőzésére. A mozgási betegség által kiváltott hányás megelőzésére. A hányás megelőzésére és kezelésére, a Cerenia oldatos injekcióval együtt és más támogató intézkedésekkel együtt. Megoldás injectionDogs:a kezelés, illetve megelőzése, a kemoterápia okozta hányinger. A hányás megelőzésére, kivéve a mozgássérültség okozta. A hányás kezelésére, más támogató intézkedésekkel együtt. A megelőzés, a perioperatív hányinger, hányás, javulás a kilábalás altatás után használja a μ-opiát receptor agonista morfium. Macskák: A hányás megelőzésére és az émelygés csökkentésére, kivéve a mozgássérültség által kiváltott eseteket. A hányás kezelésére, más támogató intézkedésekkel együtt.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2006-09-28
Indlægsseddel
24
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
25
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CERENIA TABLETTA KUTYÁK SZÁMÁRA.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Cerenia 16 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 24 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 60 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 160 mg tabletta kutyák számára
maropitant
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az egyes tabletták 16 mg, 24 mg, 60 mg vagy 160 mg maropitantot
tartalmaznak maropitant-citrát-
monohidrát formájában.
A tabletták Sunset Yellow (E110) színezőanyagot is tartalmaznak.
A felezés megkönnyítésére a halvány narancsszínű tablettát
átszelő felezővonal található, egyik
oldalon az „MPT” betűk és a maropitant mennyiségét jelző
számok láthatók, a másik oldal üres.
4.
JAVALLAT(OK)
•
A kemoterápia következtében kialakuló hányinger megelőzésére.
•
Az utazási betegség által okozott hányás megelőzésére.
•
Hányás megelőzésére és kezelésére a Cerenia oldatos
injekcióval együtt és más támogató
kezeléssel kombinálva.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
26
6.
MELLÉKHATÁSOK
A Cerenia teljesen üres gyomorra történő beadása hányást
okozhat kutyájánál. Kevés táplálék vagy
falat adásával a tabletta alkalmazása előtt segíthet megelőzni
ezt a hatást. Kerülendő a hosszabb
koplaltatás a tabletta beadása előtt.
A gyógyszer biztonságosságára vonatkozó, engedélyezést követő
tapasztalatok alapján nagyon ritka
esetekben jelentettek letargiát.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cerenia 16 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 24 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 60 mg tabletta kutyák számára
Cerenia 160 mg tabletta kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Az egyes tabletták 16 mg, 24 mg, 60 mg vagy 160 mg maropitantot
tartalmaznak maropitantcitrát-
monohidrát formájában.
SEGÉDANYAGOK:
Minden tabletta 0,075 tömeg % Sunset Yellow (E110) színezőanyagot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Halvány narancsszínű tabletta.
A felezés megkönnyítésére a tablettát átszelő felezővonal
található, egyik oldalon az „MPT” betűk és a
maropitant mennyiségét jelző számok láthatók, a másik oldal
üres.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
•
A kemoterápia következtében kialakuló hányinger megelőzésére.
•
Az utazási betegség által okozott hányás megelőzésére.
•
Hányás megelőzésére és kezelésére a Cerenia injekciós
oldattal együtt és más támogató
kezeléssel kombinálva.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A hányás együtt járhat olyan súlyos kórformákkal, mint gyomor-,
bélelzáródás, ezért a megfelelő
diagnosztikai értékelés nélkülözhetetlen.
A Cerenia tabletta hatékonynak bizonyul a hányás kezelésében, de
gyakori hányás esetén előfordulhat,
hogy a szájon át adott Cerenia nem tud fölszívódni a következő
hányásig. Ezért a hányás kezelését a
Cerenia oldatos injekcióval ajánlott elkezdeni.
A helyes állatorvosi gyakorlat szerint, amíg a hányás hátterében
meghúzódó okokat keressük, az
antiemetikumokat más állatorvosi és egyéb támogató
intézkedésekkel, mint pl. diéta, folyadékpótlás,
kell együtt alkalmazni.
3
A maropitant ártalmatlanságát nem vizsgált
Læs hele dokumentet
