Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
caspofungine-acetaat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimycotica voor systemisch gebruik
Candidiasis; Aspergillosis
De behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische patiënten. Behandeling of invasive aspergillosis in volwassen of pediatrische patiënten die refractair of intolerant is voor amfotericine B, lipide formuleringen van amfotericine B en/of itraconazole. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Empirische therapie bij vermoeden van schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) in febriele, neutropaenic volwassen of pediatrische patiënten.
Revision: 6
teruggetrokken
2016-02-11
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CASPOFUNGINE ACCORD 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CASPOFUNGINE ACCORD 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGINE ACCORD? Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE ACCORD GEBRUIKT? Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren. schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergi Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _ _ _Volwassen patiënten _ Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_ Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppe Læs hele dokumentet