CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum vylučuje vylučované proteíny
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Psy
Terapeutisk område:
imunologické
Terapeutiske indikationer:
Pre aktívnej imunizácie z Leishmania-negatívne psov od šiestich mesiacov veku, aby sa znížilo riziko rozvíjať aktívnu infekciu a klinické ochorenie, po kontakte s Leishmania infantum. Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov podrobených exponovaniu viacerých prírodných parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom. Nástup imunity: 4 týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity: 1 rok po poslednej opätovnej vakcinácii.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CANILEISH LYOFILIZÁT NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE S
ROZPÚŠŤADLOM
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s
rozpúšťadlom
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lyofilizát:
LIEČIVÉ LÁTKY:
_Leishmania infantum_ exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100
µg_ _
POMOCNÁ LÁTKA:
Čistený extrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDIKÁCIE
Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6
mesiacov veku na obmedzenie
rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s
_Leishmania infantum_.
Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli
viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov
v zónach s vysokým infekčným tlakom.
Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na
niektorú z pomocných látok.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po injekcii sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie
ako opuchy, uzlíky, bolesť pri
pohmate alebo zčervenanie kože, ale tieto reakcie spontánne zmiznú
v rozmedzí 2 až 15 dní. V mieste
vpichu boli veľmi vzácne zaznamenané vážnejšie reakcie
(odumretie tkaniva, vaskulitída).
Pozorovať sa môžu aj ďalšie prechodné prejavy nasledujúce po
vakcinácii, ako je prehriatie, apatie a
poruchy trávenia trvajúce 1 až 6 dn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s
rozpúšťadlom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lyofilizát:
LIEČIVÉ LÁTKY:
_Leishmania infantum_ exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100
µg_ _
POMOCNÁ LÁTKA:
Čistený extrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný, roztok, 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom.
Lyofilizát: béžová tableta
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6
mesiacov veku na obmedzenie
rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s
_Leishmania infantum_.
Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli
viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov
v zónach s vysokým infekčným tlakom.
Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na
niektorú z pomocných látok.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti
Leishmanii zistenej imunofluorescenčným
testom na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcináciou je
možné odlíšiť od protilátok vzniknutých
v dôsledku prírodnej infekcie využitím rýchleho diagnostického
sérologického testu ako prvého kroku
diferenciačnej diagnózy.
Pred prijatím rozhodnutia o použití vakcíny u psov v oblastiach s
nízkym alebo žiadnym infekčným
tlakom musí veterinárny lekár urobiť hodno
Læs hele dokumentet
