Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum vylučuje vylučované proteíny
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Psy
imunologické
Pre aktívnej imunizácie z Leishmania-negatívne psov od šiestich mesiacov veku, aby sa znížilo riziko rozvíjať aktívnu infekciu a klinické ochorenie, po kontakte s Leishmania infantum. Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov podrobených exponovaniu viacerých prírodných parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom. Nástup imunity: 4 týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity: 1 rok po poslednej opätovnej vakcinácii.
Revision: 2
uzavretý
2011-03-14
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CANILEISH LYOFILIZÁT NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE S ROZPÚŠŤADLOM 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka 1 ml obsahuje: Lyofilizát: LIEČIVÉ LÁTKY: _Leishmania infantum_ exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg_ _ POMOCNÁ LÁTKA: Čistený extrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Rozpúšťadlo: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDIKÁCIE Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6 mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s _Leishmania infantum_. Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom. Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po injekcii sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie ako opuchy, uzlíky, bolesť pri pohmate alebo zčervenanie kože, ale tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí 2 až 15 dní. V mieste vpichu boli veľmi vzácne zaznamenané vážnejšie reakcie (odumretie tkaniva, vaskulitída). Pozorovať sa môžu aj ďalšie prechodné prejavy nasledujúce po vakcinácii, ako je prehriatie, apatie a poruchy trávenia trvajúce 1 až 6 dn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml obsahuje: Lyofilizát: LIEČIVÉ LÁTKY: _Leishmania infantum_ exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg_ _ POMOCNÁ LÁTKA: Čistený extrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, roztok, 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom. Lyofilizát: béžová tableta Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6 mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s _Leishmania infantum_. Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom. Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcináciou je možné odlíšiť od protilátok vzniknutých v dôsledku prírodnej infekcie využitím rýchleho diagnostického sérologického testu ako prvého kroku diferenciačnej diagnózy. Pred prijatím rozhodnutia o použití vakcíny u psov v oblastiach s nízkym alebo žiadnym infekčným tlakom musí veterinárny lekár urobiť hodno সম্পূর্ণ নথি পড়ুন