Azopt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-06-2014
Aktiv bestanddel:
brinzolamide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Azopt ir norādīts, lai samazinātu paaugstināts intraokulārais spiediens:acu hipertensija;atvērta kakta glaucomaas monotherapy pieaugušo pacientiem, kas nereaģē uz beta-blokatorus vai pieaugušiem pacientiem, kuriem beta-blokatori ir kontrindicēta, vai kā adjunctive terapija ar beta-blokatorus vai prostaglandīnu analogi.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZOPT 10 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA
_brinzolamidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas
3.
Kā lietot AZOPT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AZOPT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZOPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AZOPT satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas
samazina spiedienu acī.
AZOPT ir acu pilieni, ko lieto lai ārstētu paaugstinātu acs
iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest
pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZOPT LIETOŠANAS
NELIETOJIET AZOPT ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir smagas nieru problēmas.
-
Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem.
Piemēram, tās var būt zāles, ko
lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski
līdzekļi (urīndzenošas tabletes). AZOPT var
izraisīt tāda pašu alerģiju.
-
Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc
par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.
BRĪDINĀJUMI UN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AZOPT 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda
_ (brinzolamidum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs suspensijas ml satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Balta līdz pelēki baltas krāsas suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AZOPT ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
•
okulāras hipertensijas gadījumā,
•
atvērta kakta glaukomas gadījumā
monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes uz
terapiju ar beta blokatoriem, vai
pieaugušiem pacientiem, kuriem beta blokatoru lietošana ir
kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija
beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildus terapiju, deva ir viens
piliens AZOPT slimās(-o) acs(-u)
konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem
labāka reakcija iespējama, pilinot pa
vienam pilienam trīs reizes dienā.
_Īpašas populācijas _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem _
Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar aknu
darbības traucējumiem, tāpēc tā
lietošana viņiem nav ieteicama.
Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar smagiem nieru
darbības traucējumiem
(kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku
acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā
galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, AZOPT
šādiem pacientiem ir kontrindicēts
(skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija _
AZOPT drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un
pusaudžiem vecumā no 0 līdz
17 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti
Læs hele dokumentet
