Azopt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-06-2014
Aktiv bestanddel:
brinzolamide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
oftalmologici
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Azopt è indicato per diminuire la pressione intraoculare elevata in:ipertensione oculare;angolo aperto glaucomaas in monoterapia in pazienti adulti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti sono controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine..
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
brinzolamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
−
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è AZOPT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
3.
Come usare AZOPT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AZOPT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È AZOPT E A COSA SERVE
AZOPT contiene brinzolamide che appartiene ad un gruppo di farmaci
denominati inibitori
dell’anidrasi carbonica. Essa diminuisce la pressione nell’occhio.
AZOPT collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata
nell’occhio. Tale stato pressorio
può portare al glaucoma.
Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la
vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZOPT
NON USI AZOPT
-
se ha gravi problemi renali
-
se è allergico
alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono
farmaci usati per il
trattamento del diabete e delle infezioni ed anche diuretici
(compresse). AZOPT potrebbe
causare la stessa reazione
-
se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi
ipercloremica)
Se ha ulteriori domande, consulti il suo medico.
23
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZOPT
-
se ha problemi ai reni o al fegato.
-
se ha secchezza
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZOPT 10 mg/ml collirio, sospensione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione.
Sospensione di colore dal bianco al biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AZOPT è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei
casi di:
•
ipertensione oculare
•
glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano
dimostrati inefficaci o nei pazienti
adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia
aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli
analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di
una goccia di AZOPT nel sacco
congiuntivale dell’occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni
pazienti possono avere una risposta
migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
_Compromissione epatica e renale _
AZOPT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e
pertanto non è raccomandato in
tali pazienti.
AZOPT non è stato studiato in pazienti con compromissione renale
grave (clearance della creatinina
<30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poichè la
brinzolamide ed il suo metabolita
principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZOPT è
controindicato in tali pazienti
(vedere anche paragrafo 4.3).
3
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di AZOPT nei neonati, nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 0
e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono
ripo
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