Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
maléate d'oclacitinib
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Agents contre la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
29
B. NOTICE
30
NOTICE
APOQUEL 3,6 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
APOQUEL
5,4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
APOQUEL 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Italia S.R.L
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIE
ou
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apoquel 3.6 mg Comprimés pelliculés pour chiens
Apoquel
5.4 mg Comprimés pelliculés pour chiens
Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chiens
oclacitinib
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg
d’oclacitinib (sous forme de maléate
d’oclacitinib).
Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec
une ligne de sécabilité sur les deux
côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux
côtés. Les lettres "S", "M" et "L" se
réfèrent aux différents dosages des comprimés : "S" sur les
comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés
5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
INDICATION(S)
Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites
allergiques.
Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite
atopique.
31
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes
d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme,
ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas
été éval
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apoquel 3,6 mg Comprimés pelliculés pour chien
Apoquel
5,4 mg Comprimés pelliculés pour chien
Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque comprimé pelliculé contient :
Apoquel 3,6 mg :
3,6 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib)
Apoquel 5,4 mg :
5,4 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib)
Apoquel 16 mg :
16 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec
une ligne de sécabilité sur les deux
côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux
côtés. Les lettres "S", "M" et "L" se
réfèrent aux différents dosages des comprimés : "S" sur les
comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés
5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites
allergiques.
Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite
atopique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes
d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme,
ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas
été évaluée dans ces cas.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal :
L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut
augmenter la sensibilité
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