Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
KRKA d.d. Novo mesto
C10AA07
Rosuvastatin calcium
40 mg
filmovertrukne tabletter
2018-08-09
20. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR YCOMWYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30645 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ycomwya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 40 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,0 mg vandfri lactose. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 40,0 mg vandfri lactose. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,0 mg vandfri lactose. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 160,0 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Rødbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 5 på den ene side af tabletten (diameter: 6 mm). 10 mg Gulbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 10 på den ene side af tabletten (diameter: 8 mm). _59045_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 20 mg Hvide eller næsten hvide, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 20 på den ene side af tabletten (diameter: 10 mm). 40 mg Gulbrune, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket med nummer 40 på den ene side af tabletten (dimensioner: 16 mm×9 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi _Voksne, unge og børn på 6 år eller derover med primær hyperkolesterolæmi_ (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som et supplement til diæt, når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. _Voksne, unge og bør Læs hele dokumentet