Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer
Hepatitis B, kronisk
Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og beviser af viral replikation, vedvarende forhøjede serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose. Indledning af Sebivo behandling bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere for at modstand er ikke til rådighed eller egnede.
Revision: 20
Trukket tilbage
2007-04-24
49 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SEBIVO 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Telbivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo 3. Sådan skal du tage Sebivo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin). Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig. Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEBIVO TAG IKKE SEBIVO - hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden medici Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med ”LDT” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose. Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet. Se pkt. 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion. Dosering _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt. Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter. _Monitorering under behandling _ Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt. 5.1). HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under behandlingen for at sikre komplet virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml). Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling. HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons. Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes. Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Beha Læs hele dokumentet