Sebivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telbivudin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF11

INN (Διεθνής Όνομα):

telbivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og beviser af viral replikation, vedvarende forhøjede serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose. Indledning af Sebivo behandling bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere for at modstand er ikke til rådighed eller egnede.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEBIVO 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Telbivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
3.
Sådan skal du tage Sebivo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en
gruppe medicin, som bruges til
behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral
medicin).
Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B.
Behandling med Sebivo skal kun
overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et
andet lægemiddel, for hvilket det er
mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over
for. Din læge vil bestemme hvilken
behandling, der er bedst for dig.
Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som
mangedobles i leveren og forårsager
leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis
B-virus i kroppen ved at blokere
for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret
leverfunktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEBIVO
TAG IKKE SEBIVO
-
hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
-
hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa
(se ”Brug af anden
medici

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med
”LDT” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne
patienter med kompenseret
leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede
niveauer af serum-
alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv
inflammation og/eller fibrose.
Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af
alternative antivirale midler med
en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller
egnet.
Se pkt. 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de
specifikke patientkarakteristika, som denne
indikation er baseret på.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
kronisk hepatitis B-infektion.
Dosering
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved
at sluge tabletter.
_Monitorering under behandling _
Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere
behandlingsrespons (se Tabel 7
i pkt. 5.1). HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under
behandlingen for at sikre komplet
virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml). Ændring af
behandling bør overvejes
til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende
respons. Hvis patienter testes
positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør
ændring af behandling overvejes.
Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Beha