Jayempi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

azathioprine

Tilgængelig fra:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-kode:

L04AX01

INN (International Name):

azathioprine

Terapeutisk gruppe:

Imunosupresiva

Terapeutisk område:

Odmítnutí štěpu

Terapeutiske indikationer:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2021-06-21

Indlægsseddel

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
azathioprinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jayempi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jayempi
užívat
3.
Jak se přípravek Jayempi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jayempi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAYEMPI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze obsahuje léčivou látku
azathioprinum. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných imunosupresiva.
Tyto přípravky omezují aktivitu imunitního systému (přirozené
obranné mechanismy těla).
Přípravek Jayempi se používá k:
•
zabránění tomu, aby tělo odmítlo transplantovaný orgán.
Přípravek Jayempi se za tímto účelem
obvykle podává spolu s dalšími imunosupresivy.
•
léčbě chronických onemocnění, při kterých imunitní systém
reaguje vůči vlastnímu tělu.
Přípravek Jayempi se obvykle podává v kombinaci se steroidy nebo
jinými protizánětlivými
léčivými přípravky. Mezi tato onemocnění patří:
-
závažná revmatoidní artritida

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje azathioprinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Suspenze obsahuje 1,5 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Žlutá viskózní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jayempi je indikován v kombinaci s dalšími
imunosupresivními přípravky k profylaxi
rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostávají alogenní
transplantát ledvin, jater, srdce, plíce nebo
slinivky břišní. Azathioprin je indikován v imunosupresivních
režimech jako doplněk
k imunosupresivním přípravkům, které tvoří hlavní pilíř
léčby (základní imunosupresi).
Přípravek Jayempi se používá jako imunosupresivní antimetabolit
buď samotný, nebo častěji
v kombinaci s dalšími přípravky (obvykle kortikosteroidy) a/nebo
postupy, které ovlivňují imunitní
odpověď.
Přípravek Jayempi je indikován u pacientů, kteří mají
nesnášenlivost vůči glukokortikosteroidům,
nebo je-li navzdory vysokým dávkám glukokortikosteroidů odpověď
na léčbu nedostatečná, u těchto
onemocnění:
-
závažná aktivní revmatoidní artritida (chronická polyartritida),
kterou nelze udržet pod
kontrolou méně toxickými přípravky (nemoc modifikujícími
antirevmatickými léčivými
přípravky, disease-modifying anti-rheumatic drugs – DMARD),
-
autoimunitní hepatitida,
-
systémový lupus erythematodes,
-
dermatomyozitida,
-
polyarteritis nodosa,
-
pemphigus vulgaris a bulózní pemfigoid,
-
Behçetova nemoc,
-
refrakterní autoimunitní hemolytická anémie způsobená tepelnými
IgG protilátkami,
-
chronická refrakterní idiopatická trombocytopenická purpura.
Přípravek Jayempi se používá k léčbě středně závažných
až závažných forem chronického zánětlivého
onemocnění střev (chronic